2021年吉林大学珠海学院专升本《制药工程》专业考试大纲

2021年普通专升本《制药工程》专业考试大纲

考试科目名称： 生物制药工艺学

 

一、考试的内容、要求和目的

1、考试内容：

第一章 生物药物概述

一）学习目的与要求

1、掌握生物药物概念、性质、特点与研究范围。

2、熟悉现代生物药物的分类和用途。

3、了解生物制药工业的历史、现状和发展前景。

二）考核知识点

1、识记：生物药物，基因工程药物，基因药物，生化药物，微生物药物，生物制品等的概念；生物药物的类别。

2、理解：生物药物的性质和作用特点；基因工程药物与基因药物的区别；生物药物的发展前景与方向。

3、应用：生物药物的应用范围；DNA重组药物的应用范围；生物药物的发展与药学发展的关系。

第二章 生物制药工艺技术基础

一）学习目的与要求

1、掌握生物活性物质的特点；生物活性物质制备的步骤及提取、浓缩与干燥方法。

2、掌握微生物菌种选育与菌种保藏、培养基、灭菌以及发酵过程控制等主要的微生物制药的工艺技术。

3、掌握基因工程药物制造的主要程序和方法；熟悉载体构建原理。掌握药用动物细胞的构建及培养方法；掌握药用植物细胞培养的原理和基本方法；掌握酶的各种固定化方法以及固定化酶的性质。

4、了解中试放大工艺设计的特点、方法和内容。

二）考核知识点

1、识记：自然选育、诱变育种，杂交育种、原生质体融合、原代细胞、二倍体细胞系、转化细胞系、外植体、愈伤组织、固定化酶等概念；常用的微生物菌种保藏方法和防止菌种退化的方法；常用的灭菌方法及原理；DNA重组体的几种主要表达系统和特点；动物细胞大规模培养方法；固定化酶的制备方法。

2、理解：各种生物活性物质提取方法的异同及诸多因素对生化物质溶解度的影响；生物药物分离纯化的原理；基因工程制药的基本内容。

3、应用：药用蛋白质基因的获得和基因表达；微生物发酵过程中温度、pH、溶氧、泡沫的影响及控制。

第三章 生物材料的预处理和液固分离

一）学习目的与要求

1、掌握常用细胞破碎的方法，各种方法的优缺点和适用范围。

2、熟悉生物材料预处理的目的，去除杂蛋白、多糖和金属离子的方法和原理。

3、了解液固分离的方法和设备。

二）考核知识点

1、识记：常用细胞破碎的方法；凝聚作用和絮凝作用；过滤和离心分离的概念。

2、理解：细胞破碎的方法和各自特点、适用范围。细胞培养液的预处理方法和原理；去除杂蛋白、多糖和金属离子的方法和原理；影响液固分离的因素。

3、应用：举例说明不同生物材料的细胞破碎方法；错流过滤的使用特点。

第四章 萃取法分离原理
一）学习目的与要求

1、掌握溶剂萃取的基本原理，萃取方式，破乳化方法。

2、掌握双水相萃取原理、影响因素及其应用。

3、掌握超临界萃取的原理，影响因素。

4、熟悉反胶束萃取原理及其在生化药物分离纯化中的应用。

5、了解萃取设备和溶媒回收方法。

6、了解超临界萃取方式及流程。

二）考核知识点

1、识记：溶剂萃取法，反萃取，萃取比（萃取因素），分配比，萃取率，双水相萃取法，反胶束萃取，超临界萃取的概念；乳化和破乳化的概念；

2、理解：各种萃取方法的特点；影响溶剂萃取的因素；超临界萃取的原理和影响因素，超临界萃取剂的特点。

3、应用：举例说明不同萃取法的应用；破坏乳状液的方法；超临界萃取方式，萃取流程及应用。

第五章 固相析出分离法

一）学习目的与要求

1、掌握盐析、有机溶剂沉淀、等电点沉淀法等固相析出分离法的基本原理、影响因素和优缺点。

2、熟悉结晶的方法，影响因素，以及提高晶体质量的方法。

3、了解成盐沉淀法、亲和沉淀法、高分子聚合物沉淀法的特点。

二）考核知识点

1、识记：盐析，有机溶剂沉淀，等电点沉淀法等的概念；Ks盐析，β盐析，盐析分布曲线；晶核生成及晶体生长，结晶，透析结晶法；成盐沉淀，亲和沉淀，高分子聚合沉淀和表面活性剂沉淀的概念。

2、理解：各种固相析出分离法的基本原理，影响因素和特点；过饱和溶液的形成方法，提高晶体质量的方法；各种沉淀法的影响因素。

3、应用：盐析法在分离蛋白质中的应用；可影响晶体大小的因素及应用；多种沉淀法在生物药物特异性分离纯化中的综合应用。

第六章 吸附分离法

一）学习目的与要求

1、掌握吸附的基本原理、特点和各种因素对吸附的影响。

2、熟悉常用吸附剂的性质和使用要点。

3、熟悉大孔网状聚合物吸附剂的应用特点。

4、了解吸附法的相关实例。

二）考核知识点

1、识记：吸附的基本原理，特点和各种因素对吸附的影响；正吸附，负吸附，大网格高聚物吸附剂。

2、理解：吸附与洗脱条件的选择，吸附剂的选择；大孔网状聚合物吸附剂的应用特点；化学吸附与物理吸附的区别，影响吸附法效果的因素。

3、应用：常用吸附剂的性质和使用要点；大孔网状聚合物吸附剂的应用范围。

第七章 凝胶层析

一）学习目的与要求

1、掌握凝胶层析的理论和实验条件的选择。

2、熟悉凝胶层析的特点和应用范围。

3、了解常用凝胶的结构和性质。

二）考核知识点

1、识记：柱比，操作压，内水体积，外水体积，洗脱体积，类分离，分级分离，排阻系数，全渗入，全排阻，分离度等概念；常用凝胶的结构和性质。

2、理解：凝胶层析的原理、操作步骤；凝胶层析柱的选柱，装柱；凝胶层析的应用。影响凝胶层析效果的因素。

3、应用：凝胶层析的主要应用范围；利用凝胶层析测量蛋白质分子量的方法。常用凝胶的名称，特点和用途；

第八章 离子交换法

一）学习目的与要求

1、掌握离子交换的基本原理和提高离子交换选择性的方法，以及影响吸附、洗脱、交换速度、交换容量诸因素的作用。

2、熟悉离子交换的基本操作及离子交换焦色谱的基本原理。

3、了解离子交换剂的结构、分类、命名和主要性能的测定。

二）考核知识点

1、识记：离子交换法的定义，离子交换的选择性；交换容量，树脂再生，偶极离子排斥等概念；离子交换树脂的类型和基本结构；大孔树脂和均孔树脂；离子交换聚焦色谱的基本原理。

2、理解：影响离子交换选择性的因素和基本原理；影响离子交换速度的因素；离子交换树脂的命名原则；各种离子交换树脂的应用范围；酸性，碱性蛋白如何选用合适的离子交换纤维素；离子交换聚焦色谱的实验条件和操作。

3、应用：离子交换洗脱方式选择；离子交换纤维素的特点和洗脱方法；离子大孔树脂在生产中的实际应用。

第九章 亲和纯化技术

一）学习目的与要求

1、掌握亲和层析的基本原理。

2、掌握亲和吸附剂的制备要点，包括载体及配基的选择和其它措施。

2、掌握亲和过滤、亲和萃取、亲和沉淀的有关概念。

3、了解亲和层析的用途、发展和主要化学反应。

二）考核知识点

1、识记：亲和层析的基本原理；亲和力，亲和吸附剂，配基，阻留值，正洗脱，负洗脱，金属螯合亲和层析，亲和错流过滤，亲和萃取及亲和反胶团萃取等概念；亲和过滤，亲和萃取，亲和沉淀等概念。

2、理解：亲和层析洗脱条件的控制及提高分辨率的方法；亲和吸附剂的制备要点及载体，配基的选择；影响亲和吸附力的因素，影响亲和吸附的条件；亲和过滤，亲和萃取，亲和沉淀的原理；亲和膜分离原理与特点。

3、应用：亲和层析的基本操作；克服非专一性吸附的方法。

第十章 离心技术

一）学习目的与要求

1、掌握超离心的工作原理，制备超离心和分析超离心的基本方法。

2、熟悉超离心有关概念和术语。

3、了解常用离心机的种类性能和用途。

二）考核知识点

1、识记：区带转子，角度转子，水平转子，速度区带离心法，差分离心，等密度梯度离心法等概念；离心机类型。

2、理解：离心技术基本原理；速度区带离心法，差分离心，等密度梯度离心的特点及用途；离心机的基本构造及转速。

3、应用：相对离心力的计算；常用离心机的特点和应用。

第十一章 膜分离技术

一）学习目的与要求

1、掌握各种膜分离技术的类型、特征及应用范围，膜极化的影响和消除。

2、熟悉常用滤膜及滤器的性质和用途，包括特殊滤膜对蛋白质与核酸的结合作用。

3、了解各种滤膜的制备及检测方法。

二）考核知识点

1、识记：超滤，不对称膜，截留值，截留分子量，各向异性膜，浓差极化现象等概念；超滤技术的优点；透析的原理。

2、理解：各种膜分离技术的原理和特点；透析操作方法；透析膜制备材料的特点。

3、应用：实验用超滤器的类型及原理；不同类型超滤膜或材料的应用；透析装置类型。

第十二章 制备型高效液相色谱

本章未列入考试范围之内

第十三章 生化药物制造工艺

一）学习目的与要求

1、熟悉氨基酸类药物、多肽和蛋白质类药物、核酸类药物、酶类药物、多糖类药物、脂类药物等生化药物的特点及一般制造方法。

2、了解各类生化药物的代表品种的性质、用途和质量控制。

3、了解各类生化药物的代表品种的分离纯化方法。

二）考核知识点

1、识记：生化药物，粘多糖，多糖一级结构；多肽类和蛋白质类药物的分类；多糖类药物的特点和制备方法；核酸类药物的概念及分类；脂类药物和维生素药物的种类。

2、理解：从生物材料中提取酶的主要过程和分离纯化过程中应注意的问题；多糖结构与多糖活性的关系；粘多糖的特点；多肽、蛋白质类药物的分离纯化方法。

第十四章 微生物药物制造工艺

一）学习目的与要求

1、熟悉β-内酰胺类、氨基糖苷及大环内酯类抗生素的结构特点、性质和一般制造方法。掌握微生物药物的分类。

2、了解微生物产生的生理活性物质如酶抑制剂、免疫抑制剂的生产工艺。

二）考核知识点

1、识记：β-内酰胺类、氨基糖苷类抗生素，大环内酯类抗生素的结构特点及代表品种的理化性质；微生物药物的种类及特点；微生物药物，抗生素的概念。

2、理解：β-内酰胺类、氨基糖苷类抗生素，大环内酯类抗生素的一般制造方法；微生物药物的分类。

3、应用：β-内酰胺类、氨基糖苷类抗生素，大环内酯类抗生素制备工艺的一般流程；根据给定药物的性质，设计其分离纯化方法。

第十五章 生物制品与生物技术药物制造工艺

一）学习目的与要求

1、掌握生物制品的概念、基本要求和制造原理。

2、熟悉生物制品的分类、制造技术和质量控制。

3、了解基因治疗的基本原理和常用载体。

二）考核知识点

1、识记：基因重组，疫苗，菌苗，重组药物，基因药物，合成肽疫苗，生物制品，DNA疫苗，亚单位疫苗，载体疫苗，细胞因子，包涵体等概念。

2、理解：生物制品的分类；DNA重组药物的特点；DNA重组药物的表达载体；基因治疗的基本原理；疫苗，菌苗和类毒素生产工艺的异同。

3、应用：生物制品的制造技术和质量控制；疫苗的检定标准；疫苗的一般制备方法。

2、考试的要求和目的

《生物制药工艺学》是制药工程专业的核心课程，涵盖生物化学、分子生物学、免疫学与现代药剂学等多门学科，是一门涉及生物学、医学、药学、生物技术、化学和工程学等学科基本原理的综合性应用技术科学。本课程定位于培养学生生物制药领域专业技能和应用能力。要求学生掌握生物药物研制及生产中的基础理论知识，把握行业发展动态，培养学生一定的生物药物工艺设计能力和生物药物研发能力。

考生应了解生物药物的来源及其原料药物生产的重要途径和工艺过程，掌握生物药物的一般提取、分离纯化原理与方法，了解各类生物药物（包括天然生化药物、微生物药物、生物制品和以基因工程药物为代表的生物技术药物）的结构、性质、用途和生产方法、生产工艺原理与过程，具备应用现代生物技术研究、开发生物药物的初步能力。

二、考试的形式和结构
1、考核形式：闭卷

2、考试时间：150分钟

3、试卷题型：名词解释题、单项选择题、简答题、分析题

4、对考试辅助工具的要求：携带钢笔或中性笔，禁止携带计算器。

三、教材及教学参考书

1、教材

《生物制药工艺学》(第4版)，吴梧桐主编，中国医药科技出版社，2015年。

2、参考书

《生物技术制药》（第3版），夏焕章主编，高等教育出版社，2016年。

吉林大学简介:

吉林大学位于吉林省长春市,地址是长春市前进大街2699号 邮编：130012。该院校是一所985院校,该院校是一所双一流院校,是一所本科院校。学校电话是0431-85168305 0431-85166420。

吉林大学坐落在吉林省省会长春市，是教育部直属的一所全国重点综合性大学，1995年首批通过国家教委“211工程”审批，2001年被列入“985工程”国家重点建设的大学之一。吉林大学于2000年6月12日由原吉林大学、吉林工业大学、白求恩医科大学、长春科技大学、长春邮电学院合并组建而成。2004年8月29日，原中国人民解放军军需大学并入吉林大学。合并前的六所学校，都有着光荣的历史。原吉林大学的前身是始建于1946年的东北行政学院，1950年更名为东北人民大学，1952年经院系调整成为我党亲手创建的第一所综合性大学，1958年更名为吉林大学。1960年，吉林大学被列为国家重点大学。学校多年来为国家培养了大批优秀的高素质人才，取得了许多重大的高水平科研成果，是国家基础科学研究和高层次人才培养的重要基地之一。原吉林工业大学的前身是始建于1954年的长春汽车拖拉机学院，1958年更名为吉林工业大学，是一所以汽车和农机为优势和特色，工、管、理、文相结合的多学科全国重点大学，是我国汽车工业和机械工业培养高层次人才的重要基地之一。原白求恩医科大学的前身是创建于1939年的晋察冀军区白求恩卫生学校和第十八集团军卫生学校。1948年与北方大学医学院合编为华北医科大学，1951年命名为中国人民解放军第一军医大学，1959年更名为吉林医科大学，1978年更名为白求恩医科大学。学校为国家培养了大批医学人才，造就了许多著名的医学专家，取得了丰硕的科研成果。原长春科技大学的前身是创建于1951年的长春地质专科学校，1952年院系调整时成立东北地质学院，1958年更名为长春地质学院，1997年更名为长春科技大学。是一所办学特色鲜明的多学科全国重点大学，为国家培养了大批矿产资源普查、勘探、开采、保护和综合利用方面的人才，并丰富了我国地球科学的理论研究。原长春邮电学院是我国东北地区唯一一所信息通信类工科高等学校。学院于1947年创建于黑龙江省佳木斯市，1955年更名为长春电信学校，1960年更名为长春邮电学院，是一所办学条件较为完善、学科新、发展势头较好的学校，为国家培养了一批又一批信息通信类人才。原中国人民解放军军需大学的前身是创建于1953年的中国人民解放军兽医大学，1992年更名为农牧大学，1999年更名为军需大学，是一所以军事兽医教育和军事后勤教育为特色的高等军事学校，培养了大批高素质的军事后勤人才。吉林大学学科门类齐全，涵盖哲学、经济学、法学、教育学、文学、历史学、理学、工学、农学、医学、管理学、军事学、艺术学等全部13大学科门类；有本科专业124个，一级学科博士学位授权点44个，硕士学位授权点299个，博士学位授权点237个，博士后科研流动站41个；有一级学科国家重点学科4个（覆盖17个二级学科），二级学科国家重点学科15个，国家重点（培育）学科4个。学校师资力量雄厚，有教师6568人，其中教授2058人，博士生指导教师1186人。有中国科学院和中国工程院院士24人(双聘15人)，哲学社会科学资深教授6人，国务院学位委员会学科评议组成员18人，中央马克思主义理论研究和建设工程项目首席专家5人，国家“973”计划（含重大科学研究计划）项目首席科学家5人，国家有突出贡献的中青年专家13人，国家杰出青年基金获得者28人。教育部“长江学者奖励计划”、“长江学者和创新团队发展计划”入选者32人。学校现有教育部人文社会科学重点研究基地6个，新一轮“985工程”学科建设项目24个，国家工程实验室1个，国家重点实验室6个，教育部重点实验室11个，其他部委重点实验室23个。学校承担了大量国家级和省部级科研项目，有一批产业化前景好、技术含量高的国家攻关项目、“863”项目、“973”项目等高新技术成果。吉林大学是首批建立研究生院的22所大学之一，现已建立起学士－硕士－博士完整的高水平人才培养体系。在校全日制学生68957人，其中博士生、硕士生24021人，本专科生43024人，留学生1802人，进修生110人，另有成人教育学生81037人，其中成人本专科生14595人，网络本专科生66442人。学校对外交流广泛，校际合作紧密，已与美国、德国、韩国等30多个国家和地区的187所院校和科研机构建立了合作交流关系。先后与德国图宾根大学、荷兰阿姆斯特丹大学、俄罗斯托木斯克理工大学、美国佛罗里达大学、加拿大滑铁卢大学、韩国高丽大学等世界知名高等学府建立了校际关系。校科技园已被确定为国家大学科技园。学校坚持“积极发展、规范管理、改革创新”的指导方针，积极引导和推动科技产业在规范管理的基础上健康发展。组建成立吉林吉大控股有限公司，统一规范管理学校经营性国有资产。全面推进学校全资企业的改革，建立和实行现代企业制度。大力推进学校科技成果的转化和产业化，长春吉大·小天鹅仪器有限公司、长春电信工程设计院有限公司、吉林省吉大机电设备有限公司等一批产、学、研相结合的高科技公司正在悄然崛起。吉林大学校园占地面积611万多平方米，校舍建筑面积近348万平方米。现有6个校区7个校园，分布在长春市的不同方位。新铺设的光缆和计算机网络把所有校区连为一体，使网上办公、远程教育等更加便捷。学校在珠海市建珠海校区，占地面积5000亩。学校图书馆各类藏书698万册，已被确定为联合国教科文组织、联合国工业发展组织和世界银行的藏书馆。经教育部批准建设在我校的CALIS东北地区中心为全国七大中心之一。吉林大学已成为我国目前办学规模最大的高等学府，在人才培养、科学研究、学科建设、师资队伍等方面呈现出更加广泛的发展前景。到2020年，学校的奋斗目标是努力建成国内一流、国际知名的高水平研究型大学。成为在国家和区域经济社会发展中具有重要地位的高素质创新人才培养、高水平科学研究和成果转化、高质量社会服务、先进文化引领的重要基地；成为让学生全面发展、让教职工引以自豪、让社会高度赞誉、让世界广泛认同的大学。